Tầm Quan Trọng Của Máy Dò Kim Loại Đối Với Ngành Dược Phẩm
BẢN TIN:
TẦM QUAN TRỌNG CỦA MÁY DÒ KIM LOẠI ĐỐI VỚI NGÀNH DƯỢC PHẨM
Với tính chất ngày càng toàn cầu của ngành dược phẩm và quy mô quốc tế của hầu hết các công ty dược phẩm ngày nay, các cơ sở sản xuất dược phẩm tuân theo luật sản xuất của cả EU và Hoa Kỳ.
Dưới tiêu đề GMP (Thực hành sản xuất tốt) hoặc CGMP (Thực hành sản xuất tốt hiện tại), các quy định này bao gồm thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm. CGMP dành cho thuốc bao gồm các yêu cầu tối thiểu đối với phương pháp, cơ sở vật chất và biện pháp kiểm soát được sử dụng trong quá trình sản xuất, chế biến và đóng gói sản phẩm thuốc. Các quy định đảm bảo rằng một sản phẩm an toàn để sử dụng và nó có các thành phần và sức mạnh mà nó tuyên bố là có.
Tại Hoa Kỳ, các quy định được quản lý bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, FDA, và chúng tuân theo Bộ luật Quy định Liên bang (CFR). Phần CFR của FDA nằm trong Tiêu đề 21, giải thích Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang và các đạo luật liên quan, bao gồm Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng. Các quy định liên quan đến chất lượng dược phẩm hoặc dược phẩm xuất hiện trong một số phần của Tiêu đề 21, bao gồm các phần trong các phần 1-99, 200-299, 300-499, 600-799 và 800-1299.
21 CFR Phần 210, 211, 212 – Dược phẩm GMP
Các quy định cGMP này ảnh hưởng đến ngành công nghiệp thuốc và dược phẩm. CFR Phần 210 đề cập đến việc sản xuất, chế biến và lưu giữ thuốc. CFR Phần 211 liên quan đến dược phẩm thành phẩm.
Đối với bất kỳ sản phẩm mới nào, quy trình phê duyệt thuốc bao gồm việc xem xét sự tuân thủ của nhà sản xuất với CGMP. Tại Hoa Kỳ, các chuyên gia đánh giá và thanh tra của FDA xác định xem công ty có cơ sở vật chất, trang thiết bị cần thiết và khả năng sản xuất loại thuốc mà công ty dự định đưa ra thị trường hay không.
Máy Dò Kim Loại Dược Phẩm CEIA MS21
Dòng sản phẩm CEIA được đặt tên cụ thể là MS21 vì nó hoàn toàn tuân thủ Tiêu đề 21 của CFR.
Theo các quy định này, các cơ sở sản xuất phải duy trì các điều kiện môi trường được kiểm soát để ngăn ngừa ô nhiễm chéo từ các chất tạp nhiễm không an toàn cho người tiêu dùng hoặc sử dụng. Do đó, một máy dò kim loại tuân thủ là một yếu tố thiết yếu của cơ sở sản xuất để ngăn chặn bất kỳ chất gây ô nhiễm kim loại nào đến sản phẩm được đóng gói cuối cùng.
Quá trình này phải được ghi lại đầy đủ và có thể truy xuất nguồn gốc, một lĩnh vực mà CEIA THS/PH21 (một phần của dòng sản phẩm MS21) cũng phải tuân thủ.
Hiệu Chuẩn Và Bảo Trì
Nhà xưởng và thiết bị quan trọng đối với chất lượng sản phẩm phải được kiểm định chất lượng phù hợp theo quy định của EU. Mặc dù cách diễn đạt chưa rõ ràng nhưng tại Hoa Kỳ, FDA chỉ ra 21 CFR Phần 211.68a, cụ thể là yêu cầu thiết bị phải được 'kiểm tra theo một chương trình bằng văn bản được thiết kế để đảm bảo hiệu suất phù hợp' như quy định yêu cầu chứng nhận hoặc xác nhận thiết bị.
Các quy định của cả EU và Hoa Kỳ đều yêu cầu các cơ sở vật chất và thiết bị phải được bảo trì. Các hoạt động bảo trì và làm sạch được trình bày chi tiết trong CFR trong khi các yêu cầu tương tự nằm trong Hướng dẫn GMP của EU.
THS/PH21 được thiết kế có tính đến các yêu cầu này để đảm bảo dễ dàng tiếp cận các bộ phận để làm sạch và các quy trình hiệu chuẩn và bảo trì được ghi chép đầy đủ.
Không Tuân Thủ
Việc không đáp ứng các quy định không chỉ gây tốn kém và gây tổn hại đến danh tiếng của thương hiệu mà theo quy định của EU, người đứng đầu bộ phận sản xuất và kiểm soát chất lượng có thể bị khởi kiện.
Để biết thêm thông tin chi tiết về máy dò kim loại dược phẩm CEIA. Vui lòng liên hệ
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ HOÀNG LONG
Hotline: 0907 686 889
Email: hoanglongtechnology@gmail.com
Website: